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      AKF-2010V藥品水分含量卡爾費(fèi)休水分測定儀分析應(yīng)用

      AKF-2010V藥品水分含量卡爾費(fèi)休水分測定儀分析應(yīng)用

      水分檢測是藥品質(zhì)量控制過程中常見的檢查項(xiàng),藥品中水分含量的多少通常直接影響到藥品的穩(wěn)定性,水分含量是保證標(biāo)準(zhǔn)無質(zhì)量值準(zhǔn)確的必要前提。目前各國藥典均收載有水分測定法,在日常生活中,水分測定法就是卡爾費(fèi)休水分測定法。中國藥典2005年版二部附錄水分測定法中,卡爾費(fèi)休法水分測定包括了容量滴定法和庫侖滴定法2種測定方法,其中測定法均描述為將供試品溶解后直接進(jìn)行滴定(直接加樣法)。


        本文介紹通過采用禾工AKF-2010V藥廠專用版卡爾費(fèi)休水分測定儀直接進(jìn)樣測定米格列奈鈣的水分含量,來驗(yàn)證AKF-2010V卡爾費(fèi)休水分測定儀在測定米格列奈鈣水含量的可行性,準(zhǔn)確度和重復(fù)性。

       

        米格列奈鈣,化學(xué)名:雙〔(2s)-2-芐基-3-(順-六氫異吲哚-2-羰基)丙酸〕單鈣二水合物,本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)療法不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病病人。
        

          實(shí)驗(yàn)試劑

        滴定劑:容量法單組份試劑,當(dāng)量3mg/mL,國產(chǎn);

        溶劑:無水甲醇;
       

        測定方法

        1. 使用儀器的“吸溶劑"功能向滴定池內(nèi)注入約50ml的無水甲醇。
       

        2. 使用儀器的“打空白"功能滴定至終點(diǎn),以去除滴定池內(nèi)的水分,儀器就緒并保持終點(diǎn)的狀態(tài)。
       

        3. 用經(jīng)過干燥處理的微量進(jìn)樣針精確抽取10μL純水,拭干針頭后放入天平稱量,選擇儀器標(biāo)定功能,將純水注入到滴定池內(nèi)液面以下,拭干針頭后放入天平稱量,將前后兩次稱量之差作為純水的重量輸入到儀器,開始標(biāo)定。

       

        4. 重復(fù)步驟3,反復(fù)測量3~5次,儀器會自動(dòng)保存標(biāo)定結(jié)果并計(jì)算出平均值作為試劑的滴定度。

       

        5. 用稱樣舟稱取樣品,加入滴定池,將進(jìn)樣前后稱樣舟的稱重之差作為樣品進(jìn)樣量輸入儀器,并開始測量。
       

        測定結(jié)果

      樣品名稱

      樣品質(zhì)量/g

      試劑消耗/ml

      檢測時(shí)長

      測量結(jié)果/%

      米格列奈鈣

      0.1600

      2.80

      2:28

      5.4248

      0.0994

      1.727

      2:01

      5.3757

      0.1512

      2.639

      3:11

      5.3998

      平均值/%

      5.4001

      RSD

      0.455


      結(jié)論:采用AKF-2010V卡爾費(fèi)休水分測定儀測定米格列奈鈣的含水量,采用直接進(jìn)樣法測量,快速方便,能有效檢測出米格列奈鈣中的含水量,測試結(jié)果的準(zhǔn)確度和重復(fù)性較好。


      TEL:13798128437

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